doit comporter au moins : Un médicament générique est le plus souvent identifié directement par la Dénomination Commune Internationale (DCI) suivie du nom du laboratoire, du dosage et de la forme pharmaceutique (comprimé, gélule, solution buvable, …).  s’utilise en lien avec la base de données publique des médicaments Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. Le répertoire des médicaments génériques, publié par l’ANSM, liste tous les médicaments génériques autorisés. L’Assurance Maladie propose un nouveau service aux médecins libéraux et hospitaliers : le E-mémo Génériques, une aide à la prescription dans le répertoire des médicaments génériques. Depuis la publication, en 1998, d’un Répertoire des groupes génériques par l’ANSM, l’octroi du droit de substitution aux pharmaciens et la levée des obstacles juridiques puis économiques, la part de marché des médicaments La liste des médicaments génériques autorisés est disponible dans ce répertoire présent sur le site internet de l’ANSM. Par exemple,  l’aspartam, excipient à effet notoire car une source de phénylalanine et donc contre-indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). 206 0 obj <> endobj Ces derniers, au nombre de 9, sont intégrés dans le répertoire des groupes génériques dont ils constituent l’annexe II, publié sur le site de l’ANSM. �`�����1L``�:����'30k�C�7 M�|� Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr 1 / 651 Janvier 2014 Décision du 09 janvier 2014 Portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique. Médicament hybride : Définition. (Article R5121-1 8° du CSP), Les excipients dits  Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet de connaître les génériques associés à chaque médicament de référence. ANSM – Mars 2013 www.ansm.sante.fr 49 / 642 Répertoire des médicaments génériques Groupe générique : ATENOLOL 100 mg - TENORMINE 100 mg, comprimé enrobé sécable Ce registre s'ajoute au répertoire des médicaments générique et à la liste des biosimilaires. Cet intervalle resserré peut également être utilisé comme paramètre pour des produits dont l’adaptation posologique est difficile à établir (carbamazepine, levothyroxine, …). Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l’ANSM. L’application permet de vérifier si une molécule est inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi les classes thérapeutiques les plus remboursées en ville. L’annexe III du répertoire comprend des informations sur les excipients à effets notoire. Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire Notation de l'article. 0 Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Chirurgie réfractive - Complications et effets Indésirables de la chirurgie dite Lasik, Conditions climatiques extrêmes et produits de santé, Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie, Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone, Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine, Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT), Produits de désinfection des laboratoires ANIOS, Pilules estroprogestatives et risque thrombotique, Produits injectables de comblement des rides, Traitement hormonal substitutif de la ménopause, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Qualité et sécurité des médicaments : les obligations, Le ministère des solidarités et de la santé lance la mise en oeuvre de la réforme relative à la prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques  (07/01/2020) - Site Ministère, Médicaments génériques à l'usage des professionnels : cas particuliers, Certains médicaments sont inscrits sur la liste des médicaments, ordre alphabétique de la dénomination commune internationale (autrement dit le nom du principe actif du médicament), ordre alphabétique de la dénomination de la substance active correspondant à celle de la monographie européenne (correspondant à une description précise de la substance active d’origine végétale), le(s) principes actif(s) désigné(s) par sa(leur) DC, la forme pharmaceutique et la voie d'administration, la spécialité dispensée par substitution doit appartenir au même groupe générique que la spécialité prescrite, le médecin ne doit pas s’être opposé à la substitution par l’apposition de la mention "Non substituable " sur l’ordonnance, la substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’Assurance maladie, Prescription chez les enfants de moins de 6 ans, quand aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, Prescription pour un patient présentant une, Le patient doit s’acquitter auprès de la pharmacie du prix du médicament délivré (il n’y a pas de tiers payant possible pour ce médicament de l’ordonnance). L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration). endstream endobj startxref Répertoire des Génériques. Le répertoire des génériques indique, pour haque médiament de haque la oratoire, les exipients à effet notoire. Création d'un nouveau répertoire de groupes génériques L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé un répertoire de groupes génériques spécifique aux médicaments à base de plantes. Définition de l’ANSM / Article R5121-10 du Code de la Santé Publique :; Le répertoire des génériques définit pour un médicament de référence (DC, dosage et forme galénique) l'ensemble des spécialités génériques associées. 211 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<5D46DE641D04202767F68658AEEE19B1>]/Index[206 15]/Info 205 0 R/Length 49/Prev 207408/Root 207 0 R/Size 221/Type/XRef/W[1 2 1]>>stream Le répertoire représente une partie de l’information officielle sur les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), qu’elles soient commercialisées ou non.. Trois types d’information sont disponibles : L’extrait : Ensemble d’informations pharmaceutiques et réglementaires, regroupées sous forme d’une fiche de synthèse comprenant Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée. Si le médicament est à marge thérapeutique étroite, l’intervalle d’acceptabilité de la bioéquivalence est réduit ([90 % -111 %]), afin de limiter les risques dus à une concentration toxique proche de la concentration efficace. L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration). Dénominations communes fic01den.txt. Les excipients à effet notoire sont listés dans une ligne directrice européenne. Les pharmaciens sont autorisés depuis 1999 à substituer selon les règles précises fixées par le législateur : Le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué pour limiter le risque de confusion par le patient. Il a pour objet de faciliter la prescription par le médecin et la substitution par le pharmacien en identifiant dans un même groupe le médicament d’origine et l’ensemble des médicaments génériques … Dans le cadre de la prescription en dénomination commune Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-8 du code de la santé publique, les mentions Ce nouveau répertoire constitue l'annexe II du répertoire des génériques … Il s'agit de : - l'acide ursodésoxycholique 500 mg en comprimé (avec pour princeps Delursan), dosage non encore disponible en pharmacie. Pour chaque médicament de référence, il permet de … Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 30 juillet 2019, les groupes suivants ont été ajoutés au répertoire des génériques :. Afin de s'inscrire dans la politique de généralisation des génériques voulue par la ministre de la Santé, pour rationaliser les dépenses de santé, l'ANSM souhaiterait que le paracétamol soit vendu systématiquement sous forme de générique à … ) C'est l’outil sur lequel le pharmacien d’officine se base pour délivrer les médicaments génériques et les médicaments à base de plantes substituables. P ar Décision du 18 septembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a inscrit 9 nouveaux groupes au répertoire des génériques. Depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016), la publication sur … La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France. L’ensemble de ces décisions est publié depuis février 2016 uniquement sur le site internet de l’ANSM, dans les onglets « Publications », puis « Listes et répertoires » et « Répertoire des médicaments génériques ». Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet de connaître les génériques associés à chaque médicament de référence. L’application permet de vérifier si une molécule est inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi les classes thérapeutiques les plus remboursées en ville. Les décisions d’inscription des groupes génériques au Répertoire ainsi que toute modification de ces groupes sont également du ressort de l’agence. Une utilisation sûre et efficace nécessite une adaptation de posologie et le suivi du patient. La substitution en présence d’excipients à effet notoire Pour chaque médicament de référence, il permet de connaître les médicaments génériques … Dans tous les autres as, il existe dans le répertoire des génériques émis par l’ANSM, un médiament générique ne omportant pas l’exipient à effet notoire justifiant le non su stituale. La substitution par une spécialité générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite est possible s'il apparaît, après renseignement, que l’utilisateur ne présente pas de risque de survenue d’effets liés à ces excipients. Les groupes sont listés par : Dans chaque groupe, sont précisés : le nom de chaque spécialité, son dosage en principe actif, sa voie d’administration, sa forme pharmaceutique et le cas échéant, les excipients à effet notoire qu’elle contient. ou d’une spécialité générique vers une autre spécialité générique. Les excipients à effets notoires sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques pour aider à la substitution. Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. … ... La bioéquivalence entre le médicament de référence et son générique signifie qu’ils ont des biodisponibilités Toute la chaîne de production est surveillée : inspections des fabricants et contrôles d’échantillons de matières premières comme de produits finis. Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits "à effet notoire". Treize nouveaux groupes sont inscrits au répertoire des génériques. . La substitution systématique du médicament original à base de paracétamol par son générique est à l'étude, selon l'ANSM. L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité. Le paracétamol inscrit sur le Répertoire des groupes génériques ? Il est utile de les prendre en compte lors de la substitution, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité. Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre : L’excipient  désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de sant ... Répertoire des génériques. Par décision du Directeur général de l’ANSM 15 décembre 2017, des groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialité de référence ont été créés. La pandémie mondiale de Covid-19 ayant montré toute l’importance des génériques, l’association Générique Même Médicament (Gemme) présente, ce mardi 15 septembre, 10 mesures pour soutenir leur développement en France, en amont du PLFSS pour 2021. L’application permet de vérifier si une molécule est inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi les classes thérapeutiques les plus remboursées en ville. 4. Voie orale. Le Répertoire des génériques, une spécificité française. Chaque tableau correspond à un groupe générique. Quels sont les avantages des médicaments génériques ? La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France. spécialité de référence et spécialité générique, spécialités à base de plantes du groupe concerné, lorsqu’un traitement est difficile à équilibrer, lorsque la différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique est faible, d’une spécialité d'origine vers une spécialité générique, d’une spécialité générique vers une spécialité d'origine. ANSM – Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 7 / 48 Décision du 22/10/2020 Groupe générique : BACLOFENE 10 mg/5 ml - LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule "La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : " 220 0 obj <>stream ANNEXE I. RÉPERTOIRE DES GROUPES GÉNÉRIQUES.