x����j�@������@*�j��CV��0�0�8���Y: ��#/���m��K��I����ݞ]��������jD$f�Y��*�~@�gGW?,�yF�� Sandrine Massicot – UE Méthodologie de la Recherche clinique – 11 février 2011 11 C I C-G R E N O B L E 2. endobj La méthodologie de référence MR-001 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée ou celui de ses représentants légaux. Z�\W�td�32) eۚ]��a�ܙl�47E��uU�h�E���^6�Z�\�3���1�6�� X���%�eӄ"eG��"�U�I ˾�0U�0'�+f��aQHFE!� ��UWK�/�$����#'�2{ Ces recherches nécessitent une simple recherche de non opposition de la part du patient et une information de l’ANSM. supra). <> <> • formulaire de consentement • chaque visite • fiche de sortie d’essai. d’information ou le formulaire de non opposition ? FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE NON OPPOSITION DM-Scope Bae de donnée de l’Obervatoire Françai de Dytrophie Myotonique Mademoiselle, Madame, Monsieur, Votre médecin vous a proposé de participer (ou votre enfant) à la banque de données, DM-Scope, dédiée aux dystrophies myotoniques. NOTE D’INFORMATION FORMULAIRE DE NON-OPPOSITION Registre du Club Hernie Formulaire de non opposition et partie 1 du questionnaire Madame, Monsieur. <>>> Votre participation à un essai clinique contribue à accroître les connaissances scientifiques d’une nouvelle molécule, d’un nouveau prototype… tout en garantissant une surveillance et en … endobj sur données - associées à une rech. Essai non clinique Essais non interventionnels ... Attaché (ou Assistant) de Recherche Clinique ou Moniteur (ARC) Pesonne mandatée pa le pomoteu hagée d’assue pou e denie le suivi de la ehehe biomédicale et le contrôle de sa qualité. RIPH 1 : Recherches Interventionnelles à haut risque •« Recherches Interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle » •Définition en pratique : Recherche qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risque •Etudes médicaments (hors études post AMM) : « toutes études visant à 6 0 obj La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. Partager l'article : Tweet Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique Note d’information et consentement éclairé, les points essentiels. Cette lettre d’information vous détaille en quoi consiste cette étude. Extrapolation en fonction des critères d’inclusions et de non inclusion . stream %��������� Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. <>/XObject<>/Font<>/ProcSet[/PDF/Text/ImageB/ImageC/ImageI] >>/MediaBox[ 0 0 720 540] /Contents 4 0 R/Group<>/Tabs/S/StructParents 0>> fb��Z���e���RX�dTu�Tuy��q��$�\h{�5f���_�Wo�V�l Une étude clinique (encore appelé « essai clinique ») est une recherche impliquant la personne humaine dont le but est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament ou d’un dispositif médical (par exemple, du matériel de perfusion ou des pansements…) ou d’une méthode de diagnostic, de mieux en connaître les effets sur l’organisme. FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE NON OPPOSITION DM-Scope Bae de donnée de l’Obervatoire Françai de Dytrophie Myotonique Mademoiselle, Madame, Monsieur, Votre médecin vous a proposé de participer (ou votre enfant) à la banque de données, DM-Scope, dédiée aux dystrophies myotoniques. 4 0 obj Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition-responsable de la collection-lieu de conservation-utilisation ultérieure -possibilité de retrait, d’opposition de conservation. Nous avons le plaisir de solliciter votre collaboration pour une étude de prévalence des pratiques sédatives profondes d’emblée, en phase terminale. Faut-il une assurance pour démarrer une Recherche non Interventionnelle avec Collection Biologique ? stream �iП��y. 1 0 obj endobj Tu as une note d’information et un formulaire de consentement à rédiger et tu ne sais pas par où commencer ? Source : Institut National de la santé et de la recherche médicale (Inserm) Consultez ce tableau récapitulatif sur le site de l’INSERM, en cliquant ici. sur l'être humain - information individuelle préalable et non opposition du sujet (sauf si recherche ADN : NIFC) Méthodologie de référence MR 003 ou si hors MR003 alors : avis favorable du CCTIRS (*projet multicentrique uniquement) stream <> 3 0 obj endobj 5 0 obj Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. 2 0 obj Pour cela, avant de débuter l'étude clinique, un médecin délivre une information détaillée sur l'objet de la recherche et son déroulement et répond à toutes les questions que peut se poser la personne qui se prête à la recherche.Pour certaines recherches (qu'on appelle non-interventionnelles), le consentement n'est pas obligatoire. x��͒�q���}܍ ��=�Ⴣ��9(ْ �`����.����-t���Nx�2�_�U=ݽ�$���������ʪ����m�}sXnW룾V�f�?,�������ph�ͻ��?���/����]���w��Zv�x�?��e׭�f�_�W�C�x����g�Z��ͳ�{c}={�|��Y۴ͳo��l.~{�����e�t�\��lv����k.��f�\���ko%k��3�m��UQ�%V��8\6��.�Cw�44A�(�G�{��qp���֛p��D|={��9q������v�Yp���0f�vٮ��ǀ�������a�=W�}�����z�mw�f�_/��A�puڠO�M�\�W��e}�Ϳ�C(�3׀_��|�?0*j��O�e5�����k��w��/:�y�Yu���)�ϊ� O�������*��z�h�^��}�+���E%]��6h��]'����q�E4�����M La Recherche Clinique : La Classification La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient? Elle comporte une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. <> %PDF-1.3 Ce régime concerne toutes les catégories de recherche (interventionnelles et non interventionnelles), mais une procédure simplifiée est prévue pour les recherches biomédicales, qui doivent être conforment à la méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales (méthodologie de référence MR-001). Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines … Retour des traitements utilisés et non utilisés pour comptabilité, mesure de l'observance. x��iw�8օ����g3�@�B�������~?�6��Ȳ�#�~������AxG::�i^���ox�u�$�;à7 La recherche clinique représente une alternative dans votre offre de soins. Traçabilité de la dispensation: Ordonnancier des essais cliniques. F�v�x�g��.n� FJ�O�p�c��h4D;D��v b�5;��u@���.�����E��Z�,�� ��� V�.8�@D�x$�D͎�=�=�>iϝlJ:�����pN�n���4l-���v�'�Y���q^{3��9]7�.$���$�[�t�!����0ig`Qw�6P���k't����\�ٝ�,��K�P�US�Q�r��C�6p_x�]˞o����84�)�����M�]`���9j��Xw La méthodologie de référence MR-003 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine pour lesquelles la personne concernée ne s’oppose pas à participer après avoir été informée. ˲��UE���.��{�$�� 6ʹ�e ��0�t)����?&�Pq�q%($���@2�Ɵ�f�K��qO�KSـ��g��dL�߭`��|:�&�ģ�n�뺶�o�����9�� k���J?XL8ݑ�`19L;��fG�E�*t�&��I���v���aiF\`U47�. endobj 6. Dossier patient. OK Question Title * 1. La recherche clinique (au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France) correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. endstream << /Length 5 0 R /Filter /FlateDecode >> La recherche interventionnelle ou l'essai clinique interventionnel se définit par opposition à l'essai clinique non interventionnel (cf. Le responsable du traitement de données est le président du Club Hernie, Dr Jean-François GILLION jfgillion@wanadoo.fr. Traitements concomitants autorisés ou interdits. Respect de la confidentialité. Tu as un consentement à revoir et tu aimerais connaître les points indispensables à vérifier ? Si vous êtes favorables merci de remplir en ligne une série de questionnaires. Le contact pour toutes questions relatives à vos données est le délégué à la protection des personnes Monsieur VILLEMAGNE j.villemagne@inu-it.com. B�!�^ �k��~i����Ӧ.WM5[�Չ&��[g췝Mi�@{{���'[1U;�C��zv�ö���{&���E���>�A�p��0''�f�� �8Z܀:�)zC;�˲[t���懶/���4?�'06����c`�[���٬1DP,��3����d�A��I� %PDF-1.5 ci-dessous le questionnaire sur le canal lombaire rétréci pour l'étude de recherche clinique de l'Hopital Cochin. NON OPPOSITION Nous vous proposons de participer à une étude de recherche clinique. 4 0 obj de non d’opposition Consentement libre, éclairé, exprès (oral ou écrit) Consentement libre éclairé, et recueilli par écrit RIPH 1° catégorie = Recherche Interventionnelle RIPH 2° catégorie = Recherche interventionnelle à risques minimes RIPH 3° catégorie = Recherche non interventionnelle La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif,…)? Archivage Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui omposent le dossie pemanent de la ehehe. FORMULAIRE DE CONSENTEMENT Un exemplaire du formulaire sera conservé sur site un autre exemplaire remis au patient Un troisième sera collecté pour être transmis au promoteur selon procédure DIU IRC-TEC _ 06 février 2015 9 L’inclusion (généralités) - soit au recueil de la non opposition du patient (Recherche Non Interventionnelle) RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE - associées à une rech. %���� A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche conformément à l’article L.1122-1 du code de la santé publique. Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une recherche impliquant la personne humaine.